中药新药研究与开发简介，目录书摘
2019-10-15 17:32
来源：京东
相关商品
京公网安备 11000002000088号 | 京ICP证070359号 | 互联网药品信息服务资格证编号(京)-经营性-2014-0008 | 新出发京零 字第大120007号
《中药新药研究与开发》可供中药学、药学相关专业学生在校学习之用，也可供从事中药新药开发研究的科技人员参考。
第二章 中药新药的申报
第一节 中药注册分类及申报资料
第二节 临床申报与审批
第三节 申报新药证书及生产批准文号
第四节 新药的补充申请
第五节 中药新药的知识产权保护
第三章 选题与立项
第一节 中药新药选题
第二节 研究方案的设计
第三节 中药新药立项
第四章 中药新药研究中的统计分析
第一节 实验设计
第二节 统计分析方法的选择
第三节 统计分析软件
第五章 中药新药制剂工艺研究
第一节 概述
第二节 剂型筛选
第三节 工艺路线的选择
第四节 制剂前处理工艺研究
第五节 分离与纯化工艺
第六节 浓缩工艺及设备选择
第七节 干燥工艺及设备选择
第八节 制剂成型工艺研究
第九节 中试研究
第十节 包装工艺
第六章 中药新药的质量标准研究
第一节 质量标准设计原则
第二节 中药新药质量标准的制定
第三节 中药新药指纹图谱研究
第四节 GMP
第七章 中药新药的稳定性研究
第一节 概论
第二节 稳定性研究内容
第三节 稳定性研究的结果评价
第四节 中药制剂稳定性研究的关键与难点
第八章 中药新药药理研究
第一节 主要药效学研究
第二节 一般药理学研究
第九章 中药新药非临床药代动力学研究
第一节 概述
第二节 药代动力学基本概念及相关术语
第三节 临床常用给药途径药动学房室模型参数的计算
第四节 中药新药药动学研究
第十章 中药新药毒理学研究
第一节 概述
第二节 急性毒性试验
第三节 长期毒性试验
第四节 特殊毒性试验
第十一章 中药新药临床研究
第一节 临床试验设计的原则和要求
第二节 新药I临床试验的分期
第三节 临床研究的监督和管理
第四节 GCP
第五节 临床试验设计方案实例
参考文献