可有局部烧灼感、瘙痒、潮红等不良反应。

1、在分别有12例和216例健康志愿者参加的临床研究中，未发现药物具有光毒性和光致敏性。在对198例健康志愿者进行的接触致敏研究中，有一例出现接触致敏的迹象。详见说明书。

外用，涂于患处，一日2－3次，待病情控制后，改为一日1次。

在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次。 注意： 1、不要长期连续应用他克莫司软膏。 2、只在湿疹受累的皮肤区域应用他克莫司软膏。 3、不要将他克莫司软膏用于2岁以下的儿童。

国药集团三益药业（芜湖）有限公司

LEO Laboratories Ltd.

国药准字H20040585

国药准字HJ20181015

用于治疗神经性皮炎、慢性湿疹，缓解肥厚搔痒性皮肤病。

1、本品适用于因非免疫受损的潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，作为短期或间歇性长期治疗。

外用液体剂

其他

详见说明书

对他克莫司或制剂中任何其他成份有过敏史的患者禁用本品。

1.本品属于强效皮质类固醇外用制剂，若长期、大面积应用或采用封包治疗，由于全身性吸收作用，可造成可逆性下丘脑-垂体-肾上腺(PHA)轴的抑制，部分患者可出现库欣综合征、高血糖及尿糖等表现，因此本药不能长期大面积应用，亦不宜采用封包治疗。 2.大面积使用不能超过2周；若用药面积仅占体表的5%～10%，可以连续应用4周。每周用量均不能超过50ml。 3.不能应用于面部、腋部及腹股沟等皮肤折皱部位，因为即便短期应用也可造成皮肤萎缩、毛细血管扩张等不良反应。 4.如伴有皮肤感染，必须同时使用抗感染药物。如同时使用后，感染的症状没有及时改善，应停用本药直至感染得到控制。 5.不可用于眼部。 6.应用时如出现皮肤刺激，应停用，并采取相应措施。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1、在动物研究中持续全身性使用钙调磷酸酶抑制剂以产生持续的免疫抑制，以及移植病人接受全身性给药，均可增加感染、淋巴瘤以及皮肤恶性肿瘤的危险性。这些危险性与免疫抑制的强度和时间有关。基于以上信息以及作用机理，外用钙调磷酸酶抑制剂、包括普特彼他克莫司软膏的潜在危险性应引起注意。2、虽然因果关系并未建立，但有报道接受外用钙调磷酸酶抑制剂、包括普特彼他克莫司软膏治疗的病人罕有发生皮肤恶性肿瘤和淋巴瘤的病例。因此：普特彼他克莫司软膏不应用于免疫受损的成人和儿童。如果特应性皮炎的症状和体征在6周内未改善，病人应由医疗服务提供者进行再检查，并确认诊断（见注意事项：一般）。详见说明书。

（处方药）化学药制剂

（处方药）化学药制剂

20ml：4mg

0.03%（10g：3mg）

密闭，遮光，在阴凉处（不超过20℃）保存。

室温25℃以下保存

24

36

丙酸氯倍他索搽剂

他克莫司软膏

尚不明确。

在III期临床试验中，有25例年龄在65岁及以上的患者接受了本品治疗。这些患者发生不良事件的情况与其它成年患者一致。

婴儿及儿童不宜使用。

（1）普特彼他克莫司软膏不适用于2岁以下的儿童。（2）普特彼他克莫司软膏对正在发育的免疫系统的长期安全性和作用尚不清楚。（3）对总数达4400例的2-15岁的患者进行了4项研究：一项为12周的随机赋形剂对照的研究，三项为期一到三年的开放安全性研究，其中2500例患者年龄为2至6岁。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女不宜使用。

（1）致畸作用：妊娠用药分级C，目前还未对妊娠妇女局部应用本品进行过足够的适当对照的研究。本品用于怀孕妇女的经验也非常有限，尚不足以对其在妊娠期间应用的安全性进行评价。对大鼠和家兔进行过全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，当给母体口服毒性剂量的药物时胎儿产生不良反应。在胚胎器官形成阶段给家兔口服剂量为0.32和1.0mg/kg的他克莫司（以体表面积计，分别相当于人用最大推荐剂量的0.04和0.12倍），对母兔产生毒性反应，而且流产率升高。只是在更高剂量组见到有胎儿畸形和发育异常的比例升高。详见说明书。

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