常州恒邦药业有限公司

--

常州恒邦药业有限公司

亚宝药业集团股份有限公司

1、本品推荐剂量为每次2.5mg，每日两次口服，以水送服，不受进餐影响。首次服药时间应在手术后12-24小时之间。在这个时间窗里决定服药具体时间时，医生需同时考虑早期抗凝预防VTE的潜在益处和手术后出血的风险。2、对于接受髋关节置换术的患者：推荐疗程为32到38天。详见说明书。

口服，一次2-3片，一日3次

1、出血风险：与其他的抗凝药物一样，对服用阿哌沙班的患者，要严密监测出血征象。阿哌沙班应慎用于伴有以下出血风险的患者：先天性或获得性出血疾病；活动性胃肠道溃疡疾病；细菌性心内膜炎；血小板减少症；血小板功能异常；有出血性卒中病史；未控制的重度高血压；近期接受脑、脊柱或眼科手术。如果发生严重出血，应停用阿哌沙班(参见【药物过量】)。2、肾损害：轻度或中度肾损害患者无需调整剂量（参见药代动力学）。在重度肾损害（肌酐清除率为15-29ml/min）患者中的有限临床数据表明，该患者人群的阿哌沙班血浆浓度升高，由于可能增加出血风险，阿哌沙班单独或联合乙酰水杨酸用于这些患者时应谨慎（参见药代动力学）。由于尚无肌酐清除率<15ml/min的患者或透析患者的临床资料，因此不推荐这些患者服用阿哌沙班（参见药代动力学）。详见说明书。

1.慎用：过敏体质患者；2.其他注意：服药期间避免阳光直射；高温及过久站立；用药后一旦出现潮红；皮疹；心悸；胸闷；憋气；血压下降等可能与严重不良反应有关的症状时；应立即停药并及时救治

24

24

1、在一项II期临床试验和三项III期临床试验中评价了阿哌沙班的安全性，这些试验中共有5924例接受下肢骨科大手术（择期髋关节置换术或膝关节置换术）的患者，服用阿哌沙班2.5mg，每日三次，最长接受38天的治疗。2、接受每日两次阿哌沙班2.5mg治疗的患者中，共计有11%发生了不良反应。与其他抗凝药物一样，当存在相关的危险因素，如易导致出血的器官损伤时，阿哌沙班治疗过程中可能才出现出血。常见的不良反应包括贫血，出血，挫伤及恶心。应结合手术背景对不良反应作出解释。择期髋关节或膝关节置换术患者治疗过程中出现的不良反应。详见说明书。

常见：恶心；呕吐；腹痛等；肝生化指标异常；呼吸困难；寒战；发热；水肿；过敏反应；过敏性休克；荨麻疹；头晕；头痛；心悸；紫绀；心律失常；2.其他不良反应：潮红；紫癜

国药准字H20193003

国药准字H14022940

1、出血性风险：与其他凝血药物一样，对服用阿哌沙班的患者，要严密监测出血征象，阿哌沙班应慎用与伴有一下出血风险的患者；肾损伤重度肾损伤患者应慎用本品；3、阿哌沙班与乙酰水杨酸合用于老年患者可能会增加出血风险，老年患者连用应慎重

对本品过敏者禁用。

片剂

片剂

1、本品推荐剂量为每次2.5mg，每日两次口服，以水送服，不受进餐影响。首次服药时间应在手术后12-24小时之间。在这个时间窗里决定服药具体时间时，医生需同时考虑早期抗凝预防VTE的潜在益处和手术后出血的风险。2、对于接受髋关节置换术的患者：推荐疗程为32到38天。详见说明书。

详见说明书

用药无需调整剂量。

加强对首次用药老年患者的监护。

成药（处方药强制登记）

成药（处方药强制登记）

2.5mg*14片

60mg*100片

适用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。

闭塞综合征；血栓性静脉炎；毛细血管出血。

阿哌沙班片

曲克芦丁片

目前尚无在18岁以下患者中使用阿哌沙班的安全性和有效性方面的数据。

--

（1）妊娠：动物研究未发现本品有直接或间接的生殖毒性。目前尚无妊娠期妇女应用阿哌沙班的资料，妊娠期间不推荐应用阿哌沙班。（2）哺乳期妇女：尚不清楚阿哌沙班或其代谢产物是否进入人乳。现有的动物实验数据显示阿哌沙班能进入母乳。在大鼠乳汁中，发现乳汁母体血浆药物浓度比很高（Cmax约为8，AUC约为30），可能是因为药物向乳汁中主动转运。对新生儿及婴儿的风险不能排除。必须决定究竟是停止母乳喂养还是停止/避免阿哌沙班治疗。

--

（处方药）化学药制剂

（处方药）化学药制剂

密封，在30℃以下保存。

遮光，密封，在干燥处保存。